Innovatie

De norm voor de ontwikkeling van medical devices: ISO 13485

ISO 13485:2003 is een internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen.

De norm geeft de eisen aan voor een uitvoerig managementsysteem voor design, ontwikkeling, engineering en productie van (onderdelen van) medische apparatuur en hulpmiddelen. Pekago is sinds 27 juni 2011 gecertificeerd.

ISO 13485:2003 is een op zich zelf staande internationale norm op het gebied van medische hulpmiddelen welke is geharmoniseerd met ISO 9001.
 
De norm is een ISO standaard, gepubliceerd in 2003, welk de eisen aangeeft voor een uitvoerig management systeem voor design, ontwikkeling, engineering en productie van (onderdelen van) medische apparatuur en hulmiddelen.

Fundamenteel verschil met ISO 9001:

• ISO 9001   > aantonen van “continuous improvement”
• ISO 13485 > aantonen dat het kwaliteitssysteem is geïmplementeerd en wordt onderhouden.

Kenmerken van ISO 13485:2003

• Focus op risico management activiteiten en design transfer activiteiten gedurende  product ontwikkeling
• Specifieke eisen voor verificatie van de effectiviteit van correctieve en preventieve acties
• Specifieke eisen voor inspectie en tracebility voor implantaten
• Specifieke eisen voor documentatie en validatie van processen voor steriele medische apparaten/gereedschappen
• Bevordering van bewustzijn m.b.t. regelgeving en eisen tot managementverantwoordelijkheid
• Beheersmaatregelen in productie om productveiligheid te garanderen
• De norm vereist gedocumenteerde procedures, verklaringen en registraties.

Met het behalen hiervan komt een gereedschap beschikbaar om componenten voor medische apparatuur volgens een eenduidig en beheerst proces te ontwikkelen.