ISO 13485 voor Pekago
14-09-2011

Pekago meldt met trots dat, naast de certificering voor ISO9001:2008 en UL 746D op 27 juni jl. het ISO 13485 certificaat werd verkregen. Met dit certificaat zijn we nog beter in staat om aan de hoge eisen die in de medische sector worden gesteld te voldoen.

De medische sector stelt hoge eisen aan de ontwikkeling van nieuwe producten. Essentieel daarbij is dat zoveel als mogelijk risico's worden uitgesloten. Om die reden is de norm ISO 13485 in het leven geroepen. De norm richt zich op risicomanagement tijdens het ontwikkelingsproces, de productie en het in de markt brengen van medische producten. De norm heeft tevens tot doel harmonisatie van wettelijke eisen ten aanzien van kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen te vergemakkelijken.

Pekago meldt met trots dat het, naast de certificering voor ISO9001:2008 en UL 746D, op 27 juni jl. het ISO 13485 certificaat werd verkregen.
Met dit certificaat zijn we nog beter in staat om aan de hoge eisen in de medische sector te voldoen.
We zijn ervan overtuigd hierdoor nauwgezet aan te sluiten bij de wensen en verwachtingen van onze doelgroep. Het certificaat onderstreept onze focus: continue verbetering van prestaties en klanttevredenheid. Het realiseren van lage total costs of ownership staat daarbij voorop.

Ook projecten uit andere markten welke door Pekago worden bediend (industriële apparatenbouw, industriële voertuigen en aerospace) hebben voordeel van de aangebrachte structuur.
De geïmplementeerde methodiek van projectmanagement en -rapportage staat borg voor efficiency in productontwikkeling. Tegelijkertijd wordt de verantwoording voor het engineerings resultaat overgenomen.
Projectsturing door de opdrachtgever wordt daarmee vereenvoudigd en effectiever.

Heeft u een uitdaging voor een nieuw project neem dan gerust contact met ons op; wij bespreken graag uw eisen en wensen.

Stuur een email